Généralités
Les utilisateurs sont les mieux placés pour nous informer de tout dysfonctionnement lors de l’utilisation d’un dispositif médical.
N’hésitez pas à nous faire part des incidents que vous rencontrerez.
Vous pouvez nous adresser une réclamation « classique » et, selon la gravité réelle ou potentielle de l’incident, déposer un dossier de matériovigilance auprès de l’ANSM.
Dans les deux cas, nous apportons la même attention au traitement et au suivi du dossier et nous avons besoin du même niveau d’information de votre part.
Il est important que vous conserviez l’échantillon incriminé, indispensable pour réaliser une analyse en usine.
Des boîtes spécifiques sont à votre disposition, sur simple demande auprès de notre cellule de matériovigilance, pour effectuer les retours d’échantillon en toute sécurité.
En l’absence du dispositif, de sa référence exacte ou de son numéro de lot, de même qu’en l’absence d’information précise ou hors délai spécifié par le MEDDEV, la seule action possible sera une vérification documentaire des dossiers de production.
Nous vous remercions pour votre collaboration.
Contacts
Cellule Matériovigilance
HEMA.T Medical
19 avenue de l’Europe - CS 52278
31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Tél : 05 67 00 92 77
Fax : 05 61 75 00 43
- Qui signale ?
Toute personne, fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un dysfonctionnement.
Le correspondant local de matériovigilance, qui prendra le relais, doit en être informé.
- Comment signaler ?
Toute réclamation doit être confirmée par écrit :
Par e-mail : materiovigilance@hemat.fr
Par fax : 05 61 75 00 43
Par courrier : HEMA.T Medical – Cellule Matériovigilance
19 avenue de l’Europe - CS 52278 - 31522 Ramonville Saint Agne cedex
- Quand signaler ?
Une réclamation doit être envoyée dans les 30 jours après sa survenue.
Il convient de préciser si l’échantillon est disponible ou non.
La déperdition d’information augmentant significativement au cours du temps, tout incident transmis plus de 4 mois après sa survenue sera enregistré par nos soins et transmis au fabricant pour suivi statistique, mais ne sera pas traité.
- Que se passe-t-il ensuite ?
Après réception, votre réclamation sera enregistrée et référencée.
Vous recevrez un accusé de réception de réclamation accompagné d’un questionnaire adapté au dispositif impliqué et précisant sa date limite de renvoi.
Si besoin, un schéma vous permettant de localiser l’endroit exact de l’incident sera joint à cet accusé de réception.
Selon les circonstances de l’incident, le fabricant peut être amené à faire une demande d’informations complémentaires, que nous vous transfèrerons.
Nous vous remercions de bien vouloir nous répondre le plus précisément possible et dans les délais impartis.
Matériovigilance déclarée à l’ANSM
Selon le cas, l’utilisateur, le correspondant local de matériovigilance ou le fabricant peut juger utile d’intégrer l’ANSM dans le circuit de réclamation.
Pour toute information : http://ansm.sante.fr/
Quelques définitions
Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).
Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).
«Est considéré incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.»
Exemples :
Décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale.
- Qui signale ?
Toute personne, fabricant, utilisateur, ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.
- Comment signaler ?
Remplir le signalement d’incident : formulaire Cerfa n° 10246*04
Joindre tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident
Adresser l’ensemble à l’ANSM
Par e-mail : materiovigilance@ansm.sante.fr
Par fax : 01 55 87 37 02
Par courrier : DEDIM – Département de la surveillance
143/147 boulevard Anatole France – 93285 Saint Denis Cedex
Adresser une copie au fabricant du dispositif :
Par e-mail : materiovigilance@hemat.fr
Par fax : 05 61 75 00 43
Par courrier : HEMA.T Medical – Cellule Matériovigilance
19 avenue de l’Europe CS 52278 - 31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Le traitement sera identique à celui d’une réclamation habituelle, avec intégration de l’ANSM dans le circuit de la réclamation sous une forme administrative précise, avec des délais définis.
La déclaration en pratique
Formulaires (à télécharger)
Envoi d’échantillon
Avant envoi, afin de s’assurer de la sécurité de tous les intervenants et respecter la législation sur l’envoi de dispositifs en contact avec les liquides biologiques, l’échantillon doit être vidé du sang qu’il contient (cas des filtres, lignes à sang…), rincé et décontaminé.
Nous pouvons vous faire parvenir une boîte spécifique pour nous retourner l’échantillon, sur demande.